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蛋白质制剂粘度测定
发布时间:2018-12-11   点击次数:256次

蛋白质制剂简介

 

蛋白质药物包括多肽、基因工程药物、单克隆?#22266;濉?#22522;因工程?#22266;濉?#37325;组疫苗等,与传统的小分子合成药物相比,蛋白质药物具有高活性、特异性强、?#25237;?#24615;、生物功能明确、有利于临床应用等特点。由于其成本低、成功率高、安全可靠,已成为医药产品中的重要组成部分,广泛应用于治疗诸如癌症、感染性疾病、炎症、神经性疾病、心血管疾病、自身免疫性疾病等各种人类疾病。

粘度测定及流变学研?#24247;?#24847;义

 

由于生物半衰期短,生物利用度不高,不易通过生物屏?#31995;?#22240;素限制,蛋白质制剂的基本剂型为注射剂?#25237;?#24178;粉针剂。药物溶液或混悬液一般通过胃肠外途径注射给药,注射方式包括静脉(IV)输注、皮下(SC)或肌内(IM)注射等。与静脉输注相比,皮下或肌内给药方式可有效减少给药时间,降低治疗成本,提高患者?#31204;?#24615;且改善患者和医?#21697;?#21153;提供者的方便性。皮下(通常低于约2ml)或肌内(通常低于约5ml)注射需要小体积,所以必须对蛋白质溶液进?#20449;?#32553;以提高制剂的有效蛋白质剂量。随着浓度的增加,蛋白质分子在溶液中会发生聚集、变形、交联、脱酰胺、异构化、氧化及剪裁等现象,导致粘度?#27663;?#36817;似指数及的上升。过高的粘度会增加蛋白质制剂的制备及使用难度,导致患者注射部位的不适反应,在一定程度上影响蛋白质制剂的物理和化学稳定性。由于蛋白质的高粘度?#25512;?#20182;性质所带来的问题,多种药学上重要的高分子量蛋白质诸如单克隆?#22266;?#30446;前经由静脉输注给药的方式递送高剂量的蛋白质。

通过添加粘度降低剂,降低蛋白质制剂的粘度有助于提高泵送、浓缩、过滤等加工工艺的效率;降低制剂的注射力,改善制剂的可注射性和/或患者?#31204;?#24615;、方便性和舒适性,避免引起给药部位的刺激迹象;增加制剂中蛋白质的浓度及给药灵活性,降低蛋白质的给药?#24503;剩?#25552;高制剂的生物利用度;影响药物动力学,有效降低给药剂量的Cmax(指在给药剂量后且在给药后续剂量前的大血浆浓度),使制剂毒性降低。因此,优化蛋白质制剂的配方,降低溶液粘度,是蛋白质药物开发中至关重要的。

蛋白质制剂粘度测定

本文使用DV2T锥板粘度计(如图1所示)测量一种高浓缩低粘度的液体蛋白制剂的粘度。帮助用户建立蛋白质制剂的生产及制备工?#23637;?#31243;中产品质量控制的粘度测试方法。TC-650 AP水浴循环系?#31204;?#20110;控制样品温度(测试温度为25℃),Rheocalc T软件连接主机,进行程序编辑及数据采集,绘制粘度变化曲线。

 

  锥板粘度计?#35270;?#20110;微量样品的粘度测试,测试所需样品体积仅为0.5-2.0 mL(具体的样品量与所使用的转?#26377;?#21495;相关),可有效节约测试成本;锥板粘度计使用锥形转子及配套的样品杯,可以计算的剪?#26032;屎图?#20999;应力,得到粘度;样品杯中内置RTD温度探针,通过外接循环水浴,可实现测试过程中样品温度的控制和测量;由于样品量很少,可快速恒温,有效提高测试效率。TC系列循环水浴系统的控温精度高可达0.01℃,为粘度测试提供准确及稳定的温度条件。

       首先,根据粘度计操作手册调节锥板粘度计的转子与样品杯之间的间隙,然后吸取一定量的液体蛋白质制剂于锥板粘度计的样品杯中,连接粘度计主机和TC-650 AP水浴循环系统,设置测试温度为25℃。在Rheocalc T 软件上编辑相应的测试程序,待样品温度稳定后开始测量。

       选择“Multi Point”模式进行数据采集,在2 min的测试时间内总共采集了12个数据点,观察测试过程中数据读取及温度控制的稳定性。根据图2可知,使用水浴控温时,测试稳定性非常好,12个数据点的粘度平均值为26.19 cP,RSD仅为0.05%。扭矩读数平均值为43.6%,可以使用该测试方法进行产品的粘度控制。

应用概述

 

作为世界上知名的粘度计/流变仪生产商之一,AMETEK - Brookfield一直致力于为广大用户提供质量稳定可靠,测量度高,测量重复性好的产品。Brookfield粘度计的测量精度可以达到全量程测量范围的±1%,重复性可以达到±0.2%,是实验室开展质量控制及产品研发的理想选择。针?#22278;?#21516;行业的粘度测试需求,提供个性化的解决方案,?#35270;?#21508;?#20013;?#19994;用户的分析需求。

RST 流变仪可以进行全面的流变学测试,在质量控制和研发领域均可进行的流变分析。RST系列流变仪具有控制剪?#26032;屎图?#20999;应力两种模式,尤其适合于测量非牛顿流体在稳态流动下的粘度、流变曲线等特性。另外,它还可以测量非稳态剪切流动和蠕变?#21050;?#19979;的粘弹性、屈服应力以及触变性等流变特性。

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