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博勒飞眼用制剂粘度测量
发布时间:2018-10-17   点击次数:399次

眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。主要用于局部治疗,散瞳、缩瞳、降低眼压、抗感?#38236;取?#30524;用制剂按照制剂的物理形态可分为眼用液体制剂(滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液等)、眼用半固体制剂(眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂等)、眼用固体制剂(眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂等)。眼用液体制剂也可以固态形式包装,另备溶剂,在临用前配成溶液或混悬液。

 

2015版《中国药典》第四部将黏度测定方法?#31456;计?#20013;:粘度的表示方法主要是3 种,运动黏度、特性黏数?#25237;?#21147;黏度,相应的也采用3 种粘度计来测试,其中测试动力黏度的就?#20999;?#36716;黏度计。旋转黏度计的类型很多,包括同轴双筒旋转黏度计、单筒旋转黏度计、锥-板黏度计、转?#26377;?#26059;转黏度计,可以根据实际需要来选择不同类型的粘度计。

与注射相比,眼部给药更方便,简洁,经济,病人?#23376;?#25509;受,且经眼部吸收的药物可避免肝的首关效应。眼部组织与其他组织相比,对于免疫反应不敏?#26657;?#36866;用于蛋白质、肽类等药物的吸收,这些药物往往口服吸收不明显。但是,眼用制剂在使用上也存在一些?#38181;耍?/span>

  • 眼部容量小(以微升计),导致给药量较少;

  • 泪液对药物的稀释,会影响药效;

  • 药物在眼部停留时间过短,也会影响药效。

在眼用制剂的研发和生产过程中,通过添加?#23460;?#30340;药用辅料(粘度调节剂)或调节内部各组分的配比及成分,改变制剂的黏度和流变学性质,可有效延长药物在眼球表面的停留时间,增加载药在眼?#24247;氖头擰?/span>

人们常常希望在达到目标黏度、增强药效的同时,尽可能减少配方中聚合物的用量。?#29615;?#38754;可以降低材料成本,另?#29615;?#38754;可以减少聚合物在体内的积蓄,增加用药安全性。经研究和实践发现,一些聚合物的复配组合对溶液黏度能产生显著的协同效应,使配方设计?#26412;?#37327;减少聚合物总量的想法成为可能。例如早期的PVP滴眼液的常用浓度为2.00%,后来美国Ross公司开发的Murine Tear 经过改进,以0.6% 聚乙烯比咯烷酮和0.5% 聚乙烯醇为主要有效成分,在保证黏度的同时,大大减少?#21496;?#21512;物的用量。

 

眼用制剂产品的价值普遍较高,且产品不易大量获得,因此AMETEK - Brookfield建议使用Wells锥板粘度计+TC系列循环水浴系?#24120;?#22914;图1所示),进行眼用制剂粘度测试。

锥板粘度计适用于微量样品的粘度测试,测试所需样品体积仅为0.5-2.0 mL(具体的样品量与所使用的转?#26377;?#21495;相关),可有效节约测试成本;锥板粘度计使用锥形转子及配套的样品杯,可以计算的剪?#26032;屎图?#20999;应力,得到粘度;样品杯中内置RTD温度探针,通过外接循环水浴,可实现测试过程中样品温度的控制和测量?#25381;?#20110;样品量很少,可快速恒温,有效提高测试效率。TC系列循环水浴系统的控温精度最高可达0.01℃,为粘度测试提供准确及稳定的温度条件。

  使用DV2TLV锥板粘度计对一种临床上用于术后消?#38236;?#28404;眼液进行粘度测量及流变学性质的简单分析。TC-650 AP外接循环水浴用于控制样品温度,使用Rheocalc T软件编辑测试程序并采集测试数据。测试数据如图2所示:样品的粘度随着剪?#26032;?#30340;增加?#27663;值?#20943;趋势,剪切应力与剪?#26032;食氏址?#32447;性相关,由此判?#24076;?#35813;样品属于非牛顿流体,具有剪切变稀的特性。对于非牛顿流体的粘度测试,应选择恰当的转子和转速(或剪?#26032;剩?#20351;扭矩大于10%(中高扭矩为佳)。此外,必须在相同的测试条件下(粘度计机型、转子编号、转速、温度、测试时间、盛样容器及样品量等)进行数据比较。

   在药学领域,流变学研究有着重要的实?#35270;?#29992;。不仅涉及到药物制剂的处方设计、生产工艺、储藏运输、安全性和有效性,还对药物制剂的质量控制和应用特性有着极其重要的意义。例如使用RST流变仪所测的图3所示:良好的眼用混悬液在贮藏(?#22270;羥校?#26465;件下应有较高的黏度,以保证混悬液的稳定性;在使用时(高剪?#26657;?#24212;有?#31995;?#30340;黏度,便于药剂的使用和涂布。眼用凝胶剂应具有一定的触变性,当滴入眼睛后,随着眼睑眨动带来的快速剪?#26657;?#20957;胶剂黏度?#26438;?#38477;低,有利于制剂在眼球表面的涂布;当眼睑停止眨动后,剪切降低,凝胶剂黏度?#26438;倩指矗?#20197;保证在眼球表面的停留时间,增加载药在眼?#24247;氖头擰?#20294;?#25351;?#21518;的凝胶黏度又不?#26031;?#22823;,以免造成对眼角膜的损伤及增加眼?#24247;?#19981;适感。

 

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